Turn key solution – GMP
Έργα κατασκευής cleanrooms
Ολοκληρωμένη κατασκευή – Turn key solution
Η μελέτη, η σχεδίαση και η κατασκευή καθαρών – στείρων χώρων (Cleanrooms) υλοποιείται βάσει των διεθνών προδιαγραφών EN ISO 14644 και σύμφωνα με τους κανόνες του GMP (Good manufacturing practice).
Cleanroom technology
Ventilation technology
Qualification/ validation
Monitoring systems consulting
Calibration
Staff training
Maintenance
Εφαρμογές
Νοσοκομεία
Φαρμακοβιομηχανία
Βιομηχανία τροφίμων
Μικροηλεκτρονική
Εργαστήρια
Ερευνητικά κέντρα
Βιομηχανία
Εφαρμογές υψηλής τεχνολογίας
Πρότυπα – Προδιαγραφές
Σύστημα Αξιολόγησης & Πιστοποίησης
Το σύστημα αξιολόγησης των διαδικασιών κατασκευής και κατηγοριοποίησης των καθαρών χώρων, ορίζεται από τα ακόλουθα πρωτόκολλα ποιότητας:
QYALIFICATION PROTOCOLS
Risk Analysis (R.A.)
Design Qualification (D.Q.)
Installation Qualification (I.Q.)
Operational Qualification (O.Q.)
Performance Qualification (P.Q.)
Έλεγχοι και δοκιμές σύμφωνα με το ISO 14644
Έλεγχος καθαρότητας του αέρα σύμφωνα με το ISO 14644-1 (Classification measurements)
Έλεγχος διαρροής των απολύτων φίλτρων σύμφωνα με το ISO 14644-3 (Integrity & leakage test)
Έλεγχος ταχύτητας και παροχής αέρα στα απόλυτα φίλτρα σύμφωνα με το ISO 14644-3 (Velocity test)
Έλεγχος ροής του αέρα σύμφωνα με το ISO 14644-3 (Smoke test)
Έλεγχος διαφορικών πιέσεων σύμφωνα με το ISO 14644-3 (Differential pressure test)
Έλεγχος θερμοκρασίας σύμφωνα με το ISO 14644-3 (Temperature test)
Έλεγχος υγρασίας σύμφωνα με το ISO 14644-3 (Humidity test)
Έλεγχος στάθμης θορύβου σύμφωνα με το ISO 14644-3 (Noise level control)
Κατάλογος κυριότερων έργων κατασκευής cleanrooms
| Εργαστήριο γαληνικών φαρμάκων Fuzion Grade B – C – D στην Δροσιά |
| Cleanroom παραγωγής ειδικών προϊόντων διατροφής Μαρία Μητροφάνη ΙΚΕ στα Τρίκαλα |
| Μονάδα αρνητικής πίεσης και μονάδα παρασκευής κυτταροστατικών φαρμάκων στο Γ.Ν. Κέρκυρας |
| Μονάδα παρασκευής κυτταροστατικών φαρμάκων στο ξενώνα Θεαγενείου στην Θεσσαλονίκη |
| Cleanroom Grade B – C – D στο ογκολογικό τμήμα «Ελπίδα» του Νοσοκομείου Παίδων Αγία Σοφία |
| Μονάδα παρασκευής κυτταροστατικών φαρμάκων Grade C – D στο Γ.Ν.Ν.Θ.Α. Η Σωτηρία |
| Μονάδα ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής στο Π.Γ.Ν. Λάρισας | Cleanroom στα εργαστήρια της εταιρείας διασφάλισης ποιότητας & ελέγχου Q.A.C.S. στην Μεταμόρφωση | Cleanroom κυτταροκαλλιεργειών Grade Β – C – D στην μονάδα μεταμόσχευσης μυελού των οστών στο Γ.Ν.Α. Ο Ευαγγελισμός. | Cleanrooms στην εταιρεία παραγωγής χειρουργικών ραμμάτων Camark στην Αξιούπολη. | Μονάδα γονιδιακής θεραπείας Grade C – D στο Γ.Ν.Θ. Παπανικολάου. | Μονάδα παρασκευής κυτταροστατικών φαρμάκων στο 401 Γ.Σ.Ν.Α. | Διασυνοριακό κέντρο βλαστοκυττάρων του Αριστοτελείου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης. |